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药品食品干燥剂的使用标准

发布日期:2016-01-18 查看次数:
文/鼎兴干燥剂
2016年1月18日
 
    药品食品用干燥剂的标准主要是由国家食品药品监督管理局制定的药品包装容器(材料)标准:《药用固体纸袋装干燥剂标准》YBB00122005。  
 
    该标准规定了对“固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂”的要求,其中除了对干燥剂袋外观、强度,吸附剂的含水率、吸湿率等干燥剂基本性能要求外,着重就干燥剂在有害物质含量(如:砷含量等),微生物限度,脱色性能等方面进行了规定。 
 
   针对药用食品用干燥剂,专门制定了两种产品标准,分别为《小圆柱干燥剂产品标准》WS-QWS-824-55和《透明条连续式干燥剂产品标准》WS-QWS-824-56,这两种产品在满足YBB00122005的基础上,增加了吸湿速度要求、粉尘要求、交货方式等要求,另外有使产品更适合进行自动化分装的要求。具体差异见如下:   
 
项目要求 YBB00122005 WS-QWS-824-55 WS-QWS-824-56 备注 
硅胶原
料 含水率 ≤4.0% 
≤3.0% ≤3.0% 
WS的产品要求含水率更低,更注重干燥剂低湿下
的吸湿能力;小圆柱产品
规定原料粒度是为了更
好的控制产品粉尘。 
  粒度 — 0.25~4mm — 
  
吸湿率 
20%RH,≥7.0%; 50%RH,≥19.0%; 90%RH,≥29.0%; 20%RH,≥9.5%; 50%RH,≥22.0%; 20%RH,≥9.5%; 
50%RH,≥22.0%; 
包材 荧光测试 不得含有 不得含有 — 由于透明条连续式干燥
剂的包材以及小圆柱干燥剂的外壳均为塑料,其理化性能指标还参照了YBB00122002以及
YBB00172004中的相关规定。 
  坤含量 ≤0.0001% — ≤0.0001%   铅含量 ≤0.0005% ≤0.0005% ≤0.0005%   脱色试验 
无色 
无色 无色   
溶剂残留量 ≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
干燥剂
袋 外观 干净整洁无破损 干净整洁无破损 干净整洁无破损 
吸湿速度要求的制定,能
使干燥剂在快速恒定吸收水分、控制湿度方面有
更好的表现。   牢度(抗跌性) 1.2m高跌落无
破损 1m高5次跌落无破损 1m高5次跌落无破损   粉尘 — 无粉尘 无粉尘 
  吸湿速度 
— 
25度40%RH下5小时 ≥5.0% 25度60%RH下1小时 ≥1.0%且≤3.0% 
  
微生物限度 符合药典要求 符合药典要求 
符合药典要求 
 
交货要求 产品规格及 
包装数量 — 
已规定 已规定 
药用干燥剂的包装袋要
求也要符合药包材规定   包装袋要求 — 符合YBB00072005 符合YBB00172002   
湿度指示卡 — 
8% 8% 
其他 透明条连续
式 横封及纵封 
— 
— 
规定了试验方法及验收标准 使透明条连续式干燥剂能适应自动化分装
 
注:1“—”代表没有此项要求


 
本文由鼎兴干燥剂www.dgdingxing.cn整理发布,转载请注明

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